药监局
新修订《药品管理法》施行后，《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等一系列法规技术文件相继出台，共同推动我国药物警戒制度落地实施。其中，今年4月新发布的《药物警戒检查指导原则》，既是对药品监管部门科学规范开展药物警戒检查工作的重要指导，也为药品上市许可持有人持续完善药物警戒体系、规范开展药物警戒活动细化了目标，明确了方向。药品上市许可持有人作为药物警戒工作的责任主体，应准确把握国家监管政策要求，尽快提升企业人员开展药物警戒工作的能力，确保药物警戒合规运行，并真正实现药物警戒工作的价值。
为此，国家药品监督管理局高级研修学院近期组织药品监督管理部门药物警戒监管、不良反应监测评价、药物警戒检查等领域的监管专家，以及业内多年从事药物警戒工作的资深行业专家，结合当前国内药物警戒政策法规要求，从帮助企业提升实践能力的角度出发，研讨并设计了本期培训内容。考虑到药物警戒负责人的履职能力，直接影响药品上市许可持有人药物警戒工作的成效，培训还专门针对药物警戒负责人的法定职责要求，安排了综合能力提升专题内容。希望通过培训，帮助企业进一步提升药物警戒体系运行效能，更好地推动药物警戒工作的开展。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构药物警戒负责人；
（二）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒工作的其他人员。
二、培训内容及师资
模块一：政策法规解读
（一）学习习近平总书记关于药品监管的系列重要指示批示精神
主讲人：汤 涵（国家药品监督管理局高级研修学院 讲师）
（二）药物警戒制度设计与实施
主讲人：胡增峣（国家药品监督管理局药品监管司药物警戒处 处长）
（三）《药物警戒检查指导原则》解读及药物警戒检查案例分享
主讲人：夏旭东（河南省药品不良反应监测中心药品监测科 科长）
（四）药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制
主讲人：路长飞（山东省药品不良反应监测中心药化监测评价科 科长）
模块二：警戒体系运作（药物警戒体系及关键活动要求）
（五）药物警戒体系
主讲人：林 钦（默沙东 中国药物安全部负责人、高级总监）
（六）机构人员与资源
主讲人：代琛贤（上海海和药物 药物警戒总监）
（七）质量管理与文件记录
主讲人：吴奕卿（勃林格殷格翰 医学策略和项目管理总监）
（八）监测与报告
主讲人：代琛贤（上海海和药物 药物警戒总监）
（九）风险识别与评估
主讲人：梁 冰（辉瑞 亚太区药物安全负责人）
（十）风险控制
主讲人：梁 冰（辉瑞 亚太区药物安全负责人）
（十一）上市后安全性研究设计
主讲人：廖珊妹（百济神州 上市后及真实世界证据统计负责人、执行总监）
模块三：综合能力提升（人员管理、沟通协调、应急管理等）
（十二）团队搭建和人员培养
主讲人：林钦（默沙东 中国药物安全部负责人、高级总监）
（十三）药物警戒部门内外部沟通协作
主讲人：张轶菁（百济神州 药物警戒执行总监）
（十四）药物警戒负责人管理工作知识和技能
主讲人：林钦（默沙东 中国药物安全部负责人、高级总监）
张轶菁（百济神州 药物警戒执行总监）
（十五）企业药品安全性事件应急处置
主讲人：许晋（罗氏 患者安全部总监）
三、培训形式及时间
培训采取“录播+直播”形式。其中，老师讲授的课程，以录播形式，在国家食品药品安全专业技术人员培训网（电脑端，www.nmpaied.com）以及“食药专技培训”APP（手机端，可在国家食品药品安全专业技术人员培训网，页面右下方，“二维码专区”扫描下载），常年举办。
同时，为提升互动性和有效性，培训还将适时组织授课师资，以直播形式，与已报名学员互动交流，开展集中答疑。
四、培训报名
（一）网上报名。培训将于2022年7月11日正式上线，上线后方可报名。届时，请登入国家食品药品安全专业技术人员培训网，先按照提示，完成注册。之后，选择“《药物警戒检查指导原则》宣贯暨药物警戒负责人能力提升网络培训”，即可报名。报名成功后，请及时交纳培训费，我院收到培训费后，将尽快开通课程，并以短信和Email形式通知，同时邮寄培训教材和发票。
（二）联系电话
1.教务咨询（注册、邮寄、学习资料、培训证书等问题）
联系人：白老师
电 话：010-63447128，17333863762
2.教学咨询（课程、师资等问题）
联系人：汤老师
电 话：010-63365192，13661141316
3.技术咨询（上网、课程观看等技术问题）
电话：010-63365301 010-63365865
4.咨询监督电话：4009001916
五、培训费用
1600元/人（包括培训费和教材费。其中，教材《药物警戒实践》一书，由国家药品监督管理局高级研修学院组织编写，中国医药科技出版社出版， 80元/本）
培训费请通过银行汇款，汇款时请注明：“GVP网络培训（能力提升）”。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
六、培训证书
本培训共22学时，5.5学分。学员完成全部课程学习，并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“《药物警戒检查指导原则》宣贯暨药物警戒负责人能力提升网络培训”电子培训证书。
七、其他事项
我院举办网络培训中涉及和展示的所有课件，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表，违者将依法追究责任。