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        2022.04 25
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        第二期药品注册核查配套制度网络培训班

        来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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        更新日期:2022.04.25

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         (仍可注册报名。此次培训延期至614-615日,直播时间将以短信及邮件形式在培训开始一周前通知已报名学员,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn查询)

        国家药品监督管理局已发布《药品注册核查工作程序(试行)》等药品注册核查管理配套制度,对药品注册核查管理工作提出全新要求。为做好药品注册核查配套制度宣贯工作,国家药品监督管理局高级研修学院现定于6月上旬举办第二期药品注册核查配套制度网络培训班。现将有关事宜通知如下:

        一、培训组织

        本次培训由国家药品监督管理局高级研修学院主办,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)支持。

        二、培训对象

        制药企业、药物研发单位从事药物研发、注册申报、生产与质量管理的人员

        药品监管人员。

        、培训师资 

        国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、药审中心参与制度起草的相关负责同志进行政策解读。全部讲者参与互动答疑。

        四、培训内容

        此次培训对药品注册核查最新制度要求全面解读,并针对注册核查中突出问题进行重点讲授

        (一)以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,保障药品安全(主讲:高研院 1学时)

        (二)药品注册核查工作思路和总体要求(主讲:核查中心 1学时)

        (三)药品注册核查检验启动工作程序(主讲:药审中心 1.5学时)

        1.基于风险启动注册核查检验模式介绍

        2.药学注册现场核查启动流程及合规审查关注点

        3.药品注册现场核查启动工作资料要求

        (四)《药品注册核查工作程序与要求(试行)》解读及重点问题讲解(主讲:核查中心 1.5学时)

        1.核查目的

        2 注册核查的流程

        3. 动态/静态核的准备

        4过渡期内的时限要求

        (五)《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》解读及重点问题讲解主讲:核查中心 2学时)

        1.核查的范围

        2.核查的方式

        3. 核查的关注点

        4.典型案例举例

        5.不通过情形举例

        )《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》解读(主讲:核查中心 0.5学时)

        )药品生产工艺的质量标准通用格式和撰写有关要求解读(主讲:药审中心  1学时)

        (八)药品注册核查的数据可靠性要求与常见问题分析(主讲:核查中心  1学时)

        2020-2021化学药品注册联合核查概况及缺陷情况(主讲:核查中心 1学时)

        (十)生物制品、中药注册核查概况(主讲:核查中心 1学时)

        (十)核查中心药品注册申请人之窗现场核查申报资料填写说明(主讲:核查中心 1学时)

        (十)注册现场核查前申请人的准备(主讲:核查中心 0.5学时)

        (十)互动答疑2学时)

        、培训时间及培训形式

        (一)培训时间:2022年6月14-615日,为期两天,直播时间、线上培训平台及操作方式将以短信及邮件形式在培训开始一周前通知已报名学员,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn查询

        (二)培训形式:网络直播

        具体培训直播流程、时间等将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。

        、培训报名

        微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。网络直播名额有限,报满截止。

          

        联系方式:

        会    务:李老师 010-63327985  王老师010-63365907

        教    学:邹老师18910812812   王老师15810281085(微信同号)

        咨询监督电话:4009001916

        七、培训费用

        2000/(含培训、证书、印刷版资料),请于613日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院,并将汇款凭证发送至邮箱(yx3b@nmpaied.org.cn,邮件主题为“注册核查+学员姓名+汇款时间”)。

        开户行:中国工商银行北京太平桥支行

         名:国家药品监督管理局高级研修学院

         号:0200020309014403952

        汇款请注明:注册核查+学员姓名+汇款时间,若单笔汇款包含多名学员费用,请同时将所有学员名字注明在备注中。

        培训费发票将根据学员报名时填写的发票信息开具,请于613日前再次扫描报名二维码进行邮寄地址以及开票信息确认,确认无误后点击“提交报到”。培训结束后将按照学员报名时填写的“地址”信息将发票、纸质版资料、培训证书一并快递给各位学员。

        八、培训证书

        15学时,4学分。培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

         


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