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        2021.12 13
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        “2021年第二期医疗器械注册法规于注册管理实务培训班”成功举办

        来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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        更新日期:2021.12.13

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        为加强医疗器械注册管理工作,提高各地监管人员能力和水平,2021年11月30日-12月1日,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司主办,国家药品监督管理局高级研修学院承办的“2021年第二期医疗器械注册法规于注册管理实务培训班”成功举办。本次培训采用线上培训的形式,国家药监局器械注册管理司、中检院、器审中心、核查中心、标管中心、信息中心以及全国各省、自治区、直辖市药监局负责医疗器械注册管理工作的1000余人参与了培训。国家局器械注册管理司杜惠琴副司长出席培训班并讲话。器械注册司相关同志对医疗器械注册与备案管理办法、体外诊断试剂注册与备案管理办法、体外诊断试剂分类规则、一类医疗器械备案有关工作、医疗器械临床试验质量管理规范修订情况、医疗器械注册自检管理规定医疗器械审评审批操作规范习近平新时代中国特色社会主义思想及习近平总书记对药品(医疗器械)安全工作的重要指示批示精神进行了讲授。

        本次培训作为医疗器械监督管理条例及配套规章修订宣贯工作的组成部分,国家局对此次培训高度重视。杜惠琴副司长指出新修订的医疗器械监督管理条例已经于2021年6月1日实施,随后国家局金锣密度的开展了配套规章和规范性文件的制修订工作,并取得了重大的进展。这些规章深度吸纳了近几年医疗器械审评审批制度改革的成果,严格注册管理工作,全面落实注册认制度,科学设置评价要求,鼓励创新发展,逐一落实新条例中注册管理的相关要求,以确保法规交替期间注册管理工作的规范和有序开展。这次培训是相关部门规章和规范性文件集中发布后国家局组织的第一次集中培训,希望各地药监部门在培训后加强法规宣贯工作,及时将法规政策精神传达给基层,确保法规政策的落地生根。各地监管部门在具体法规的执行中要关注新法规在实际工作中遇到的问题,并及时向国家局反馈,以保证法规的执行效果。对于一些集中反映的问题,国家局也将组织专门力量进行研究并进一步明确。希望大家齐心协力,借新法规构建的法律武器,不断提升医疗器械审评审批质量和注册管理工作水平,为确保公众用械安全不懈努力。为实现党的第二个百年奋斗目标贡献我们的力量。

        参训人员普遍反映本次培训在新监管环境下对新发布的部门规章及规范性文件进行了权威解读,举办的非常及时,线上培训的形式也保证了培训对基层监管人员的覆盖效果,加深了他们对医疗器械注册工作的认识和理解,提高了医疗器械上市前管理工作的能力和水平,为医疗器械监督管理条例及配套实施工作提供了遵循。同时,参会学员进一步深刻领会了习近平总书记“以人民为中心”“四个最严”的要求,增强了药品安全监管工作的的责任感、使命感,同时表示要永远守护“保护和促进公众健康”的初心,守住底线,追求高线,不断提升人民群众的安全感、获得感和幸福感。

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